在醫藥行業(yè)中，對于藥用氮氣的要求很高，要求高純度的氮氣才能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。藥用制氮機與其他制氮設備不同的是因為醫藥行業(yè)國際標準GMP標準規定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮氣出口部位需加裝除菌過(guò)濾器等裝置。因為藥廠(chǎng)對制氮機的要求高，所以藥用制氮機一般采用高配置。據了解，隨著(zhù)GMP標準的提高，不少制氮機行業(yè)也在這方面下功夫，市場(chǎng)上出現了不少符合標準的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機，可廣泛用于合成藥中用氮氣保護，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。
 

　　一、目前，制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種，分別為：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。
 

　?、?鋼瓶提供的氮氣純度低(一般為99.5%~99.9%)，且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無(wú)菌制品要求是無(wú)塵、無(wú)微生物和無(wú)熱原，這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本高，對用量稍大的場(chǎng)合需要較多的人工和儲備，使用不方便。
 

　?、谝旱诩兌壬夏芊柟に囈?，但在分裝和運輸過(guò)程中，由于設備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時(shí)，在其制備過(guò)程的管路等裝置和調換儲罐等過(guò)程中很難滿(mǎn)足安裝、清洗和消毒的確認，又存在著(zhù)無(wú)法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求，氮氣成本較高。
 

　?、鄹呒兌人幱弥频獧C包含三個(gè)系統：壓縮空氣處理系統、PSA制氮系統及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨到簡(jiǎn)潔的結構設計；氮氣凈化過(guò)濾器組包含高效除塵過(guò)濾器、高效除異味過(guò)濾器、高效除菌過(guò)濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達到干燥(露點(diǎn)<-45℃)，無(wú)油(含油量<0.001ppm),過(guò)濾精度0.01um，無(wú)臭無(wú)菌，100%濾除細菌和噬菌體。滿(mǎn)足cGMP對無(wú)菌制劑生產(chǎn)的要求。
 

　　根據GMP對氮氣驗證的要求，氮氣制備過(guò)程的質(zhì)量控制是供氮過(guò)程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節，都有法規，標準文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。
 

　　二、影響藥用高純度制氮機穩定性的解析
 

　　藥用高純度制氮機是采用PSA原理制備的，對此類(lèi)制氮機能否長(cháng)期穩定的運行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮氣是眾所關(guān)心的問(wèn)題，而影響制氮機的穩定因素主要有三個(gè)方面：
 

　　(1)碳分子篩：它是PSA制氮機的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強度好、產(chǎn)氮率高、氮氣的純度與回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。
 

　　(2)制氮機設計：制氮機的設計也很講究，若結構設計不當就會(huì )因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。
 

　　(3)除油除塵過(guò)濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì )使碳分子篩“負荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力
 

　　三、氮氣機的內部組件分析
 

　　空分 制氮機控制系統的組件有哪些呢?根據小編所了解有專(zhuān)門(mén)用于壓縮空氣的空壓機，除此之外還有哪些組件呢?
 

　　1、電氣控制系統：由PLC系統、儀表觸摸屏、控制閥門(mén)電磁閥組成。
 

　　2、空氣緩沖罐：由空氣儲罐、閥門(mén)等組成，主要用于保證用氣的平穩。
 

　　3、氮氣緩沖罐：由氮氣儲罐、閥門(mén)組成，儲存氮氣，主要是保證用氣的平穩。
 

　　4、制氮機主機：由兩個(gè)裝滿(mǎn)碳分子篩的吸附塔和自動(dòng)控制程控閥門(mén)組成，可以說(shuō)是制氮機的核心。
 

　　5、空氣凈化系統：由冷干機、過(guò)濾器、除油過(guò)濾器等組成，主要用于凈化空氣，除塵除水除油。
 

　　四、充氮包裝的應用范圍和作用
 

　　充氮包裝正快速進(jìn)行取代中國傳統的真空系統包裝，應用于不同油炸食品、膨化食品、焙烤食品、新鮮組織切片的農產(chǎn)品、特制干酪和鮮肉的包裝中，充氮包裝能較好地保持我國食品的口感、口味和營(yíng)養、其應用研究領(lǐng)域企業(yè)有望得到進(jìn)一步提高發(fā)展。制氮機按變壓吸附技術(shù)設計、制造的氮氣發(fā)生設備。制氮機廠(chǎng)家空氣為原料，以?xún)?yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿(mǎn)微孔的分子篩，對空氣進(jìn)行選擇性吸附，以達到氧氮分離的目的。
 

　　食品的變質(zhì)大都是在O2 參與社會(huì )作用下發(fā)生進(jìn)行氧化技術(shù)反應，并促使我國微生物、細菌繁殖而導致中國食品企業(yè)變質(zhì)。制氮機廠(chǎng)家空氣為原料，以?xún)?yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿(mǎn)微孔的分子篩，對空氣進(jìn)行選擇性吸附，以達到氧氮分離的目的。作為研究一種窒息性惰性N2對食品中的細菌繁衍有窒息和抑制影響作用，使用N2的目的發(fā)展正是我們?yōu)榱四軌蚺懦齇2，減緩食品的氧化產(chǎn)生作用和呼吸系統作用、且N2在水及油脂中的溶解度小，食品對N2的吸附能力作用比較小，因此，可作為學(xué)生一種具有較好的食品防腐保鮮用氣體。
 

　　進(jìn)一步的食品包裝氮的內容物的形狀也可以起到良好的保護作用;的松脆的食品預防擠壓;于包裝食品的避免不平衡外部壓力一起壓接，從而使質(zhì)地變硬;甚至不規則形狀可以保持美觀(guān)的食品包裝的表面，降低由食物的劣化打褶包裝材料的損傷的表面上。